ELEVIT*100CPR RIV

DENOMINAZIONE
ELEVIT COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

PRINCIPI ATTIVI
Una compressa rivestita con film contiene: Vitamina A (Retinolo) 3600 U.I. ¹⁾ – sotto forma di Vitamina A sintetica concentrato polvere, Vitamina A palmitato secco 250 CWS Vitamina B₁ (Tiamina nitrato) 1,55 mg – corrispondenti a 1,6 mg di Tiamina cloridrato Vitamina B₂ (Riboflavina) 1,8 mg Vitamina B₆ (Piridossina cloridrato) 2,6 mg – sotto forma di Rocoat piridossina cloridrato 33 e 1/3%Vitamina B₁₂ (Cianocobalamina) 4,0 mcg – sotto forma di polvere allo 0,1% idrosolubile: Vitamina B₁₂ 0,1% WS Vitamina C (Acido ascorbico) 100,0 mg – sotto forma di Calcio ascorbato diidrato Vitamina D₃ (Colecalciferolo) 500 U.I. ²⁾ – sotto forma di Colecalciferolo concentrato (in polvere dispersibile in acqua) Vitamina D₃ di tipo 100 CWS secco Vitamina E (a Tocoferil acetato) 15 U.I. ³⁾ – sotto forma di a-Tocoferil acetato concentrato (in polvere): – Vitamina E 50% di tipo CWS/S secco Calcio pantotenato 10,0 mg Biotina 0,2 mg Nicotinamide 19,0 mg Acido folico0,8 mg Calcio 125,0 mg – sotto forma di 133,10 mg di calcio ascorbato diidrato – sotto forma di 10,50 mg di calcio pantotenato – sotto forma di 378,89 mg di calcio fosfato dibasico anidro Ferro 60,0 mg – sotto forma di 183,00 mg di ferroso fumarato Magnesio 100,0 mg – sotto forma di 114,42 mg di magnesio ossido leggero – sotto forma di 217,95 mg di magnesio idrogeno fosfato triidrato – sotto forma di 15,00 mg di magnesio stearato Manganese 1,0 mg – sotto forma di 2,52 mg di manganese solfato monoidrato– determinato da 183,00 mg di ferroso fumarato Rame 1,0 mg – sotto forma di 2,51 mg di rame solfato anidro Fosforo 125,0 mg – sotto forma di 378,89 mg di calcio fosfato dibasico anidro – sotto forma di 217,95 mg di magnesio idrogenofosfato triidrato Zinco 7,5 mg – sotto forma di 20,60 mg di zinco solfato monoidrato ¹⁾ corrispondenti a 1080,0 mcg di retinolo ²⁾ corrispondenti a 12,5 mcg di colecalciferolo ³⁾ corrispondenti a 15,0 mg di a-tocoferil acetato Eccipienti: Una compressa di ELEVIT contiene lattosio (45,78mg) e olio di soia: vedere paragrafo 4.4. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Mannitolo Macrogol 400 Glicerolo distearato Gelatina Cellulosa microcristallina Etilcellulosa Amido di sodio glicolato Magnesio stearato Povidone K90 Povidone K30 Rivestimento della compressa: Ipromellosa Etilcellulosa Alcol cetilico Sodio laurilsolfato Macrogol 6000 Talco Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172) Componenti dei premix vitaminici: -Vitamina A palmitato secco 250 CWS: Vitamina A palmitato, butilidrossianisolo, butilidrossitoluene, DL-α-tocoferolo, gelatina, saccarosio, amido di mais. -Rocoat piridossina cloridrato 33 e 1/3%: Piridossina cloridrato, mono- e digliceridi di acidi grassi edibili. -Vitamina B₁₂ 0,1% WS: Cianocobalamina, citrato trisodico, acido citrico anidro, maltodestrina. -Vitamina D₃ polvere 100 CWS: Colecalciferolo, DL-a-tocoferolo, olio di semi di soia parzialmente idrogenato, gelatina idrolizzata, saccarosio, amido di mais. -Vitamina E 50% di tipo CWS/S secco: all-rac-a-tocoferil acetato, amido alimentare modificato, maltodestrine, silicio diossido.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione o correzione dei disturbi dovuti a squilibrio o carenza di vitamine o minerali o carenze dietetiche durante la gravidanza e l’allattamento.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipervitaminosi A o D in atto. Terapia concomitante con vitamina A o con gli isomeri sintetici isotretinoina ed etretinato. Il Beta-carotene è considerato una fonte di supplementazione di Vitamina A. Compromissione grave della funzione renale. Ipercalcemia. Grave ipercalciuria. Disordini metabolici del ferro e/o del rame.

POSOLOGIA
Posologia Una compressa al giorno da assumere intera con un bicchiere d’acqua (0,25 l), preferibilmente durante i pasti. In caso di nausea mattutina, si raccomanda di assumere la compressa a mezzogiorno o alla sera. La durata del trattamento raccomandata è di un mese prima del concepimento (o quando si programma una gravidanza), per tutto il corso della gravidanza e dell’allattamento. Popolazioni particolari: Popolazione pediatrica: Elevit può essere utilizzato nelle adolescenti che stanno pianificando una gravidanza, che sono in gravidanza o che stanno allattando. La posologia è la stessa che si applica alle donne in età adulta. Pazienti con compromissione renale: Elevit è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3) Pazienti con compromissione epatica: Elevit deve essere somministrato con cautela sotto controllo medico nei pazienti con compromissione epatica Pazienti anziani: Elevit è indicato nelle donne in età fertile. Non c’è un utilizzo rilevante di Elevit nelle donne anziane. Metodo di somministrazione Per uso orale.

CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

AVVERTENZE
Non superare la dose consigliata. Dosaggi molto elevati di alcuni componenti, in particolare Vitamina A, Vitamina D, ferro e rame possono nuocere alla salute. I pazienti che assumono altri preparati mono- o multivitaminici o qualsiasi altro medicinale o che sono in trattamento medico devono consultare un medico prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale deve essere assunto con particolare cautela insieme a qualsiasi altro prodotto, inclusi gli integratori e/o cibi/bevande fortificate, contenenti Vitamina A, o beta-carotene poiché dosi elevate di questi composti possono nuocere al feto e causare ipervitaminosi A. Questo medicinale deve essere assunto con particolare cautela insieme a qualsiasi altro prodotto, inclusi gli integratori e/o cibi/bevande fortificate, contenente Vitamina D poiché dosi giornaliere elevate di questo composto possono causare ipervitaminosi D. I pazienti con nefrolitiasi o urolitiasi devono prestare attenzione quando utilizzano supplementi vitaminici dal momento che il calcio, l’acido ascorbico e la Vitamina D possono influenzare la formazione dei calcoli. Questo medicinale non contiene iodio. Dovrebbe essere fornita un’adeguata integrazione di iodio. Questo medicinale contiene lattosio (45,78 mg/compressa) come eccipiente. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza della lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene olio di soia. I pazienti che sono allergici alle arachidi o alla soia non devono usare questo medicinale. Interferenza con esami clinici di laboratorio La biotina può interferire con i test diagnostici di laboratorio basati sull’interazione biotina/streptavidina, producendo risultati falsamente diminuiti o falsamente aumentati, a seconda del test utilizzato. Il rischio di interferenza è maggiore nei bambini e nei pazienti con insufficienza renale e aumenta all’aumentare della dose. Nell’interpretazione dei risultati degli esami di laboratorio devono essere prese in considerazione possibili interferenze della biotina, specialmente se si osserva una mancanza di coerenza con la presentazione clinica (ad esempio, risultati di esami tiroidei che suggeriscono la malattia di Graves in pazienti asintomatici che assumono biotina o risultati falsi negativi dell’esame della troponina in pazienti con infarto miocardico che assumono biotina). Nei casi di sospetta interferenza occorre utilizzare, se disponibili, test diagnostici alternativi non sensibili a interferenze con la biotina. È necessario consultare il personale di laboratorio quando si prescrivono esami di laboratorio in pazienti che assumono biotina.

INTERAZIONI
Medicinali che contengono calcio, magnesio, ferro, rame o zinco possono interagire con antiacidi, farmaci soppressori dell’acidità gastrica, antibiotici (tetracicline, fluorochinoloni), levodopa, bifosfonati, penicillamina, tiroxina (levotiroxina), trientina, digitale, agenti antivirali e diuretici tiazidici quando somministrati per via orale, riducendo così la biodisponibilità del medicinale e/o dei minerali contenuti in Elevit. Qualora fosse necessario un utilizzo concomitante, la somministrazione dei due prodotti deve essere intervallata da almeno 2 ore. La colestiramina e il colestipolo possono diminuire l’assorbimento delle vitamine lipofile. Qualora fosse necessario l’utilizzo di questi medicinali durante la gravidanza e l’allattamento, si deve considerare se la somministrazione di Elevit è sufficiente a prevenire le carenze di vitamine A, D ed E nella madre e nel feto / bambino. Interazioni Medicinale-Cibo: dato che l’acido ossalico (contenuto negli spinaci e nel rabarbaro) e l’acido fitico (contenuto nei cereali integrali) possono inibire l’assorbimento del calcio, non è raccomandabile prendere questo prodotto nelle due ore successive all’ assunzione di cibi che contengano concentrazioni di acido ossalico o acido fitico.

EFFETTI INDESIDERATI
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante la commercializzazione di Elevit. In casi comuni si possono manifestare patologie gastrointestinali, ma in genere queste non richiedono la sospensione del trattamento. In casi rari questo medicinale può causare reazioni allergiche. Se si verifica una reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto e deve essere consultato un medico o un farmacista.Gli effetti indesiderati sono suddivisi per categorie di frequenza come segue: molto comuni (1/10), comuni (1/100, <1/10), non comuni (1/1000,<1/100), rari (1/10,000,<1/1000), e molto rari (<1/10,000). Non noti (non possono essere valutati in base ai dati disponibili).

In uno studio clinico controllato con placebo in 2471 donne in gravidanza che prendevano Elevit (una compressa al giorno per un periodo da 1 mese a 6 mesi), la percentuale dei soggetti che hanno riportato effetti indesiderati è stata la seguente: costipazione (1.8%), diarrea (1.4%) e esantema (0,08%). La percentuale dei soggetti che hanno riportato questi effetti indesiderati nel gruppo placebo non è stata statisticamente differente. Si puo’ osservare una leggera decolorazione dell’urina. Questo effetto non e’ dannoso ed e’ dovuto alla Vitamina B2 presente nella formulazione. Elevit contiene ferro che può conferire colore nero alle feci, ma questo fenomeno non ha alcuna rilevanza clinica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

SOVRADOSAGGIO
Non c’è evidenza che questo medicinale possa portare ad un sovradosaggio se usato correttamente (vedere anche paragrafo 4.4). La maggior parte, se non tutte le segnalazioni di sovradosaggio di vitamine e minerali sono associate ad un’ assunzione concomitante di alte dosi di preparati mono- o multivitaminici. Un sovradosaggio acuto o prolungato può causare ipervitaminosi A e D e ipercalcemia come anche intossicazione da ferro e rame. Sintomi iniziali aspecifici, quali mal di testa improvviso, confusione, nausea, vomito, dolore addominale, costipazione, diarrea, affaticamento, irritabilità, anoressia, eritema, prurito, sete, polidipsia o poliuria possono indicare un sovradosaggio acuto. Se tali sintomi si manifestano, interrompere il trattamento e consultare un medico.In caso di sintomi da sovradosaggio l’uso del medicinale deve essere interrotto.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
Elevit è indicato durante la gravidanza e l’allattamento, tuttavia si raccomanda di non superare il dosaggio consigliato (vedere il paragrafo 4. 9). Come per ogni medicinale, consultare il medico. Durante la gravidanza e l’allattamento, l’assunzione giornaliera non deve superare i 2500 mg di calcio, 4000 UI (100 mcg) di vitamina D e 3000 mcg (10000 UI) di Vitamina A. L’assunzione di cibi ricchi di Vitamina A (ad esempio fegato o prodotti derivati dal fegato) e/o vitamina D e l’assunzione di cibi e bevande fortificati, che possono contenere livelli elevati di tali vitamine, deve essere tenuta in considerazione. Gravidanza Dosi di vitamina A superiori a 10000 IU/die potrebbero essere teratogene se somministrate durante il primo trimestre di gravidanza. Elevit contiene 3600 UI/compressa o 1080 mcg/compressa di vitamina A. Di conseguenza, questo medicinale deve essere assunto con particolare cautela insieme a qualsiasi altro prodotto, compresi gli integratori e/o i cibi/bevande fortificate contenenti Vitamina A o beta-carotene. Il trattamento concomitante con vitamina A o con gli isomeri sintetici isotretinoina ed etretinato è controindicato (vedere paragrafo 4.3). Un sovradosaggio cronico di vitamina D può essere dannoso per il feto. L’ Istitute of Medicine (USA) ha fissato il livello massimo accettabile di assunzione della Vitamina D (UL) a 100 mcg (4000 IU) al giorno per le donne in gravidanza; questa dose è considerata sicura. Elevit contiene 500 IU per compressa (12,5 mcg/compressa) di Vitamina D. Un sovradosaggio di vitamina D deve essere evitato in quanto una ipercalcemia permanente può comportare ritardo di sviluppo fisico e mentale, stenosi supravalvolare, aortica e retinopatia nel bambino. Negli animali, un sovradosaggio di vitamina D durante la gravidanza ha mostrato effetti teratogeni. Non c’è evidenza che la vitamina D alle dosi raccomandate sia teratogena nell’uomo. Allattamento Un sovradosaggio prolungato di vitamina D può essere dannoso per il neonato. Le vitamine e i minerali in questo medicinale sono secreti nel latte materno. Questo deve essere tenuto in considerazione nel caso in cui il neonato stia ricevendo una qualsiasi di queste integrazioni. L’ Istitute of Medicine (USA) ha fissato il livello massimo accettabile di assunzione della Vitamina D (UL) a 100 mcg (4000 IU) al giorno per le donne in allattamento; questa dose è considerata sicura. Elevit contiene 500 IU per compressa (12,5mcg/ compressa) di Vitamina D. Fertilità Non ci sono dati sull’effetto del medicinale sulla fertilità.