BUSCOPAN COMPOSITUM*6SUPP

DENOMINAZIONE
BUSCOPAN COMPOSITUM

PRINCIPI ATTIVI
Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg compresse rivestite Una compressa rivestita contiene: Principi attivi: N-butilbromuro di joscina 10 mg, paracetamolo 500 mg Buscopan Compositum 10 mg + 800 mg supposte Una supposta contiene: Principi attivi: N-butilbromuro di joscina 10 mg, paracetamolo 800 mg Eccipiente con effetti noti: sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Compresse rivestite: Nucleo: cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, amido di mais, etilcellulosa, silice colloidale, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, poliacrilati, titanio biossido, macrogol 6000, talco, silicone-agente antischiuma. Supposte: esteri gliceridi di acidi grassi saturi, lecitina di soia.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Dolori parossistici nelle affezioni del tratto gastrointestinale, dolori a carattere spastico, discinesie del tratto urinario e biliare, dismenorrea.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI
Buscopan Compositum è controindicato in caso di: – ipersensibilità ai principi attivi (N-butilbromuro di joscina e paracetamolo), ad antiinfiammatori non steroidei o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; – glaucoma ad angolo acuto; – ipertrofia prostatica o altre cause di ritenzione urinaria; – stenosi meccanica del tratto gastrointestinale; – stenosi pilorica ed altre condizioni stenosanti il canale gastroenterico; – ileo paralitico o ostruttivo; – megacolon; – colite ulcerosa; – esofagite da reflusso; – atonia intestinale dell’anziano e dei soggetti debilitati; – miastenia grave; – età pediatrica; – i prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica; – grave insufficienza epatocellulare (Child – Pugh C). L’uso di Buscopan Compositum è controindicato in caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con un eccipiente del prodotto (vedere paragrafo 4.4). Buscopan Compositum 10 mg + 800 mg supposte non deve essere utilizzato in pazienti con una storia di allergia alla soia o alle arachidi.

POSOLOGIA
La seguente posologia è consigliabile per gli adulti, salvo diversa prescrizione medica: Compresse rivestite 1-2 compresse 3 volte al giorno. Non superare le 6 compresse al giorno. Le compresse non devono essere masticate, ma inghiottite intere con una quantità sufficiente di acqua. Supposte 1 supposta 3-4 volte al giorno. Non superare le 4 supposte al giorno. Durata del trattamento Buscopan Compositum non deve essere assunto per più di tre giorni se non in seguito a prescrizione medica (vedere il paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica L’uso di Buscopan Compositum non è raccomandato nei bambini al di sotto di 10 anni di età. La contemporanea somministrazione di altri farmaci contenenti paracetamolo, può richiedere un aggiustamento posologico, vedere paragrafo 4.4.

CONSERVAZIONE
Compresse rivestite: conservare a temperatura inferiore a 25°C. Supposte: conservare a temperatura inferiore a 30°C.

AVVERTENZE
Buscopan Compositum non deve essere assunto per più di 3 giorni se non indicato dal medico. Invitare il paziente a rivolgersi al medico se il dolore persiste o peggiora, se si verificano nuovi sintomi, o se insorge rossore o gonfiore perché questi potrebbero essere sintomi di una grave condizione. Nel caso di dolore addominale grave di origine sconosciuta che persista, peggiori o sia accompagnato da sintomi quali febbre, nausea, vomito, alterazione dei movimenti intestinali, addome disteso, calo della pressione arteriosa, svenimento o sangue nelle feci, rivolgersi immediatamente al medico. Per prevenire il sovradosaggio, ci si deve assicurare che altri farmaci eventualmente assunti contemporaneamente non contengano paracetamolo, uno dei principi attivi di Buscopan Compositum. Può insorgere danno epatico se il dosaggio raccomandato per paracetamolo è superato (vedere il paragrafo 4.9). Buscopan Compositum deve essere usato con cautela in caso di: • insufficienza da glucosio-6-fosfato deidrogenasi; • disfunzione epatica (es. a causa dell’abuso cronico di alcol, epatiti); • uso cronico di alcol anche in caso di recente cessazione;• funzione renale compromessa; • sindrome di Gilbert; • insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (Child – Pugh A/B); • basse riserve di glutatione. Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica. In tali condizioni Buscopan Compositum deve essere somministrato solo sotto controllo medico, se necessario, riducendo la dose o prolungando l’intervallo tra le singole somministrazioni. La conta ematica e la funzionalità renale ed epatica devono essere monitorate dopo l’uso prolungato. Il largo uso di analgesici, specialmente ad alte dosi, può indurre cefalea che non deve essere trattata con dosi aumentate di medicinale. Gravi reazioni di ipersensibilità acuta (es. shock anafilattico) sono osservate molto raramente. Il trattamento deve essere sospeso ai primi segni di una reazione di ipersensibilità in seguito alla somministrazione di Buscopan Compositum. Gravi reazioni cutanee: con l’uso di Buscopan Compositum sono state riportate reazioni potenzialmente fatali come la sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e la necrolisi epidermica tossica (NET). I pazienti devono essere informati circa i segni ed i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se si verificano i sintomi o i segni della sindrome di Stevens-Johnson, della necrolisi epidermica tossica (ad esempio eruzione cutanea progressiva associata a vesciche o lesioni delle mucose), il paziente deve sospendere immediatamente il trattamento con Buscopan Compositum e consultare un medico. Si può verificare epatotossicità con paracetamolo anche a dosi terapeutiche, dopo un trattamento di breve durata e in pazienti senza disfunzione epatica pre-esistente (vedere il paragrafo 4.8). Una brusca interruzione degli analgesici dopo un uso prolungato ad alte dosi può causare sintomi da astinenza (es. cefalea, stanchezza, nervosismo), che solitamente si risolvono entro pochi giorni. La riassunzione di analgesici deve essere subordinata al consiglio medico, e alla remissione dei sintomi da astinenza. A causa del potenziale rischio di complicazioni anticolinergiche, si deve usare con cautela nei pazienti predisposti al glaucoma ad angolo chiuso, nei pazienti soggetti ad ostruzioni delle vie intestinali o urinarie ed in quelli inclini alla tachiaritmia con turbe del sistema nervoso centrale autonomo, nelle tachiaritmie, nell’ipertensione arteriosa, nell’insufficienza cardiaca congestizia e nell’ipertiroidismo. Tutti gli antimuscarinici riducono il volume delle secrezioni bronchiali; pertanto essi debbono essere impiegati con cautela nei soggetti con affezioni infiammatorie croniche ostruttive dell’apparato respiratorio. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse, vedere paragrafo 4.2. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5. Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg compresse contiene 4,32 mg di sodio per compressa e conseguentemente 25,92 mg di sodio per dose giornaliera massima raccomandata. Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a contenuto di sodio controllato.

INTERAZIONI
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, ipnoticie antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina). La stessa situazione si verifica con sostanze potenzialmente epatotossiche e con l’abuso di alcool. La somministrazione concomitante di cloramfenicolo può indurre un prolungamento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità. Il paracetamolo può aumentare il rischio di sanguinamento in pazienti che assumono warfarin e altri antagonisti della vitamina K. I pazienti che assumono paracetamolo e antagonisti della vitamina K devono essere monitorati per un’appropriata coagulazione e per la comparsa di sanguinamenti. La co-somministrazione di flucloxacillina con paracetamolo può portare ad acidosi metabolica, in pazienti che presentano fattori di rischio di deplezione del glutatione. L’uso concomitante di paracetamolo e zidovudina (AZT o retrovir) aumenta la tendenza a ridurre i leucociti (neutropenia). Quindi Buscopan Compositum deve essere assunto insieme con zidovudina solo sotto controllo medico. L’assunzione di probenecid inibisce il legame del paracetamolo all’acido glucuronico, riducendo di conseguenza la clearance del paracetamolo approssimativamente di un fattore pari a 2. La dose di paracetamolo deve pertanto essere ridotta durante la somministrazione concomitante con il probenecid. La colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo. L’effetto anticolinergico di medicinali come antidepressivi tri e tetraciclici, antistaminici, antipsicotici, chinidina, amantadina, disopiramide e altri anticolinergici (es. tiotropio, ipratropio, sostanze simili all’atropina) può essere potenziato da Buscopan Compositum. Il trattamento concomitante con antagonisti della dopamina, come la metoclopramide, può determinare una riduzione dell’effetto di entrambi i farmaci sul tratto gastrointestinale. La tachicardia indotta da farmaci β-adrenergici può essere potenziata da Buscopan Compositum. Gli effetti tachicardici degli agenti beta-adrenergici possono essere intensificati da Buscopan Compositum. Interferenza con esami di laboratorio L’assunzione di paracetamolo può influire sulla determinazione dell’acido urico mediante il metodo dell’ acido fosfotungstico e della glicemia mediante il metodo della glucosio ossidasi-perossidasi. In aggiunta per impiego orale: i farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono ridurre la velocità di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l’effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocità di svuotamento gastrico (es. metoclopramide o domperidone) comportano un aumento nella velocità di assorbimento del paracetamolo.

EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Molto comune: ≥ 1/10 Comune: ≥ 1/100 < 1/10 Non comune: ≥ 1/1.000 < 1/100 Raro: ≥ 1/10.000 < 1/1.000 Molto raro: < 1/10.000 Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota: pancitopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario, patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: reazioni cutanee, sudorazione anormale, prurito, nausea. Raro: eritema, diminuzione della pressione arteriosa incluso shock. Molto raro: orticaria, eruzione cutanea, esantema, gravi reazione cutanee (quali sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), e pustolosi esantematica generalizzata (AGEP)). Non nota: shock anafilattico, reazioni anafilattiche, reazione cutanea da farmaco, dispnea, ipersensibilità, angioedema,, eruzione fissa da farmaco. Patologie cardiache Raro: tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota: spasmi della muscolatura bronchiale (soprattutto in pazienti con una storia di asma bronchiale o allergia). Patologie gastrointestinali Non comune: secchezza della bocca. Patologie epatobiliari Non nota: aumento delle transaminasi, epatite citolitica che può portare a insufficienza epatica acuta. Patologie renali e urinarie Non nota: ritenzione urinaria. Con l’uso di paracetamolo sono stati segnalati casi di eritema multiforme. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: anemia, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. Sono stati segnalati anche sonnolenza, midriasi, turbe dell’accomodazione, aumento del tono oculare, stipsi e difficoltà della minzione. Ulteriori reazioni avverse solo per le supposte Patologie gastrointestinali Non nota: fastidio anorettale Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

SOVRADOSAGGIO
A causa del sovradosaggio di paracetamolo le persone anziane, i bambini piccoli, i pazienti con disturbi epatici, consumo cronico di alcol o denutrizione cronica, come i pazienti trattati con medicinali a induzione enzimatica sono sottoposti a maggior rischio di intossicazione, anche con esito fatale. Sintomi N-butilbromuro di joscina In caso di sovradosaggio sono stati osservati effetti anticolinergici. Paracetamolo Nei casi di intossicazione cronica si possono manifestare anemia emolitica, cianosi, debolezza, vertigini, parestesia, tremori, insonnia, cefalea, perdita della memoria, fenomeni irritativi del sistema nervoso centrale, delirio e convulsioni. Di norma i sintomi si manifestano durante le prime 24 ore ed includono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. I pazienti possono poi manifestare un miglioramento soggettivo temporaneo ma il dolore addominale lieve forse indicativo del danno epatico può persistere; potrebbe verificarsi un considerevole aumento delle transaminasi, ittero, disturbi della coagulazione, ipoglicemia e passaggio al coma epatico. Una singola dose di paracetamolo di approssimativamente 6 g o più negli adulti o di 140 mg/kg nei bambini può causare necrosi epatocellulare. Questo può indurre necrosi completa irreversibile e successivamente insufficienza epatocellulare, sanguinamento gastrointestinale, acidosi metabolica, encefalopatia e coagulazione intravascolare disseminata che può a sua volta progredire fino a coma e morte. Sono stati osservati aumenti concorrenti delle transaminasi epatiche (AST, ALT), lattato deidrogenasi e bilirubina con riduzione dei livelli di protrombina ed un aumento del tempo di protrombina, che si verifica 12 – 48 ore dopo l’ingestione. Sintomi clinici di danno epatico sono normalmente evidenti dopo 2 giorni e raggiungono un massimo dopo 4 – 6 giorni. Insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta possono svilupparsi anche in assenza di danno epatico grave. Sono stati anche riportati altri sintomi non epatici come anomalie miocardiche, pancitopenia e pancreatiti da verificare dopo un sovradosaggio con paracetamolo. Terapia N-butilbromuro di joscina Se richiesto, devono essere somministrati medicinali parasimpaticomimetici. In casi di glaucoma deve essere effettuata con urgenza una visita oftalmologica. Complicanze cardiovascolari devono essere trattate in accordo ai consueti principi terapeutici. In caso di paralisi respiratoria: intubazione e respirazione artificiale devono essere considerate. Per la ritenzione urinaria può essere necessaria la cateterizzazione. In aggiunta, misure appropriate di supporto devono essere utilizzate secondo necessità. Paracetamolo Dove è sospetta l’intossicazione da paracetamolo, è indicata la somministrazione endovenosa di donatori di gruppo SH come l’N-acetilcisteina entro le prime 10 ore dall’ingestione. Sebbene l’N-acetilcisteina sia più efficace se somministrata entro questo periodo, può ancora offrire alcuni gradi di protezione se somministrata 48 ore dopo l’ingestione; in questo caso, va assunta più a lungo. La concentrazione plasmatica del paracetamolo può essere abbassata con la dialisi. Sono raccomandate analisi quantitative della concentrazione plasmatica del paracetamolo. Ulteriori misure dipenderanno dalla gravità, natura e corso dei sintomi clinici di intossicazione da paracetamolo e devono seguire i protocolli standard di cure intensive.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
Gravidanza Non ci sono dati adeguati sull’uso di Buscopan Compositum durante la gravidanza. La lunga esperienza con le due sostanze in monoterapia ha indicato un’evidenza insufficiente di effetti avversi durante la gravidanza nella donna. Dopo l’uso dell’N-butilbromuro di joscina, studi pre-clinici in ratti e conigli non hanno mostrato né effetti embriotossici né teratogenici. Durante la gravidanza dati potenziali sul sovradosaggio del paracetamolo non hanno mostrato aumento del rischio di malformazioni. Studi di riproduzione per investigare l’uso orale non hanno mostrato segni che suggeriscono malformazioni di fetotossicità. In condizioni normali d’uso, il paracetamolo può essere assunto durante la gravidanza dopo un attento esame del rapporto rischio-beneficio. Durante la gravidanza, il paracetamolo non deve essere assunto per periodi prolungati, ad alte dosi, o in combinazione con altri medicinali poiché la sicurezza non è stata confermata in tali casi. Pertanto, Buscopan Compositum non è raccomandato durante la gravidanza. Allattamento La sicurezza dell’N-butilbromuro di joscina durante l’allattamento non è ancora stata stabilita. Il paracetamolo è escreto nel latte materno. Tuttavia è prevedibile che a dosi terapeutiche non determini effetti indesiderati nel neonato. La decisione di continuare o sospendere l’allattamento o di continuare o sospendere la terapia con Buscopan Compositum deve essere presa considerando i benefici dell’allattamento al seno per il bambino ed i benefici della terapia con Buscopan Compositum per la madre. Fertilità Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla fertilità nell’uomo (vedere paragrafo 5.3).