BETADINE*GEL 100G 10%

DENOMINAZIONE
BETADINE

PRINCIPI ATTIVI
Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica: 100 ml contengono: Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 10. Betadine 1% Collutorio: 100 ml contengono: Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 1,0. Betadine 10% Gel: 100 g di gel o gel contengono: Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 10. Betadine 10% Garze impregnate 1 compressa di garza da 1 dm² da 3 g contiene: Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 0,25. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica: Alcool isopropilico, Acido citrico, Sodio fosfato bibasico, Acqua depurata. Betadine 10% Gel: Polietilenglicole 400, Polietilenglicole 4000, Polietilenglicole 6000, Acqua depurata. Betadine 1% Collutorio: Etanolo, Glicerolo, Eucaliptolo, Mentolo, Saccarina sodica, Acido citrico monoidrato, Sodio fosfato bibasico biidrato, Potassio iodato Acqua depurata. Betadine 10% Garze impregnate: Polietilenglicole 400, Polietilenglicole 4000, Polietilenglicole 6000, Acqua depurata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica: Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe). Betadine 1% Collutorio: Disinfezione della mucosa orale. Betadine 10% Gel: Disinfezione della cute lesa (ferite, piaghe). Betadine 10% Garze impregnate: Disinfezione della cute lesa (ferite, piaghe).

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Ipertiroidismo Non usare in bambini di età inferiore ai 6 mesi. Il collutorio non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 6 anni.

POSOLOGIA
Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica: Si applica direttamente sulla cute per la disinfezione prima, durante e dopo interventi operatori. Si può coprire la parte con garze e bende adesive. Applicare 2 volte al giorno uno strato della soluzione di colore marrone fino ad ottenere una colorazione di intensità media; si forma una pellicola superficiale che non macchia. Una quantità di 5 ml di soluzione (contenente 50 mg di iodio) è sufficiente a trattare un’area di circa 15 cm di lato. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE. La soluzione alcolica è altamente infiammabile: deve asciugarsi completamente prima che venga applicato qualsiasi dispositivo (in particolare dispositivi chirurgici ad alta frequenza). Nella preparazione pre-operatoria, evitare l’accumulo sotto il paziente, in quanto possono verificarsi ustioni chimiche della cute. L’esposizione prolungata a condizioni di umidità correlate alla soluzione può causare irritazione o, raramente, gravi reazioni cutanee. Betadine 1% Collutorio: Diluire a proprio gusto, solo quando necessario, tenendo presente che l’efficacia è mantenuta alla diluizione di 1 parte di Betadine per 2 parti di acqua, e fare gargarismi, 2-3 volte al giorno. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE. Betadine 10% Gel: Applicare 2 volte al giorno secondo necessità direttamente sulla zona colpita uno strato leggero di gel. 3 g di gel pari a circa 15 cm (contenenti 30 mg di iodio) sono sufficienti a trattare un’area di 10 cm di lato. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE. Betadine 10% Garze impregnate: Applicare 1 garza, 1-3 volte al dì. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

CONSERVAZIONE
Betadine 1% Collutorio: conservare a temperatura non superiore a 25°C. Betadine 10% Soluzione cutanea, alcolica: conservare a temperatura non superiore a 25°C Betadine 10% Gel e Betadine 10% Garze impregnate: conservare a temperatura non superiore a 30°C

AVVERTENZE
Non usare per trattamenti prolungati. Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni di Betadine su cute lesa. Solo per uso esterno. L’uso specie se prolungato può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. I pazienti con gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute sono a rischio di sviluppare iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantità di iodio. In questa popolazione di pazienti, la soluzione di iodopovidone non dovrebbe essere impiegata per un periodo di tempo prolungato e su estese superfici corporee se non strettamente indicato. Anche dopo la fine del trattamento bisogna ricercare i precoci sintomi di possibile ipertiroidismo e, se necessario, bisogna monitorare la funzione tiroidea. Non usare almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia o dopo scintigrafia con iodio radioattivo oppure nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo. La popolazione pediatrica ha maggior rischio di sviluppare ipotiroidismo a seguito di applicazioni di dosi elevate di iodio. A causa della permeabilità della cute e della loro elevata sensibilità allo iodio, l’uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo indispensabile nei bambini. Può essere necessario un controllo della funzione tiroidea del bambino (ad esempio, livelli di T4 e TSH). Qualsiasi ingestione orale di iodopovidone da parte del bambino deve essere evitata. In età pediatrica usare solo sotto stretto controllo e nei casi di effettiva necessità. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti possono avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi.Betadine 10% soluzione cutanea, alcolica: La soluzione alcolica è altamente infiammabile: deve asciugarsi completamente prima che venga applicato qualsiasi dispositivo (in particolare dispositivi chirurgici ad alta frequenza). Nella preparazione pre-operatoria, evitare l’accumulo sotto il paziente, in quanto possono verificarsi ustioni chimiche della cute. L’esposizione prolungata a condizioni di umidità correlate alla soluzione può causare irritazione o, raramente, gravi reazioni cutanee. In caso di irritazione della pelle, dermatite da contatto o ipersensibilità, interrompere l’uso. Non scaldare prima dell’applicazione. Betadine 1% collutorio: È necessario prestare attenzione in caso di uso orofaringeo per evitare l’inalazione di Betadine 1% colluttorio attraverso il tratto respiratorio poiché può provocare complicazioni come polmonite. Ciò può verificarsi particolarmente in pazienti intubati.

INTERAZIONI
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Il complesso polivinilpirrolidone-iodio è efficace e stabile a valori di pH compresi tra 2.0 e 7.0. È possibile che il complesso reagisca con le proteine o altri composti organici insaturi, e che questo determini una riduzione della sua efficacia. L’uso concomitante di preparati con componenti enzimatiche per il trattamento di ferite determina un indebolimento degli effetti di entrambe le sostanze. Lo iodopovidone non deve essere usato contemporaneamente a prodotti contenti sali di mercurio o composti del benzonio, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d’idrogeno, taurolidina e argento. L’uso di prodotti contenenti iodopovidone in concomitanza con altri antisettici contenenti octedina nelle stesse sedi o in sedi adiacenti può provocare una momentanea colorazione scura delle aree interessate. L’effetto ossidativo delle preparazioni a base di iodopovidone può causare risultati falsi positivi di alcuni esami diagnostici di laboratorio (ad esempio test con toluidina o gomma di guaiaco per la determinazione dell’emoglobina o del glucosio nelle feci o nelle urine). Evitare l’uso abituale in pazienti in trattamento contemporaneo con litio L’assorbimento dello iodio dalla soluzione di iodopovidone può ridurre la captazione tiroidea dello iodio. Ciò può interferire con diversi esami (scintigrafia della tiroide, determinazione delle proteine leganti lo iodio, diagnostica con iodio radioattivo) e può rendere impossibile un trattamento pianificato della tiroide con iodio (terapia con iodio radioattivo). Dopo la fine del trattamento, prima di eseguire una nuova scintigrafia è necessario che trascorra un adeguato periodo di tempo.

EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza: Molto comune (≥ 1/10) Comune (> 1/100 a < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100) Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Disturbi del Sistema immunitario Raro Ipersensibilità Molto raro Reazione anafilattica Patologie endocrine Molto raro Ipertiroidismo * (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione) Non nota Ipotiroidismo *** Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota Squilibrio elettrolitico ** Acidosi metabolica ** Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota Polmonite ***** (solo in caso di utilizzo di Betadine 1% collutorio) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro Dermatite da contatto (con sintomi come eritema, microvescicole e prurito) Molto raro Angioedema Non nota Dermatite esfoliativa Cute secca ^^ (solo in caso di utilizzo di Betadine 10% soluzione cutanea, alcolica) Patologie renali e urinarie Non nota Insufficienza renale acuta ** Osmolarità del sangue anormale ** Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Non nota Ustione chimica cutanea **** Ustione termica ^ (solo in caso di utilizzo di Betadine 10% soluzione cutanea, alcolica) *In pazienti con storia di patologie della tiroide (vedere paragrafo Avvertenze e speciali precauzioni di impiego) a seguito di elevata captazione di iodio, ad esempio dopo utilizzo a lungo termine di soluzione di iodopovidone per il trattamento di ferite e ustioni su aree cutanee estese. **Può verificarsi a seguito della captazione di elevate quantità di iodopovidone (ad esempio nel trattamento di ustioni) ***Ipotiroidismo a seguito di uso prolungato o esteso di iodopovidone **** A seguito dell’ "accumulo" dietro al paziente durante la preparazione preoperatoria *****Complicanze dovute all’inalazione – vedere paragrafo 4.4 ^A causa dell’elevata infiammabilità, la soluzione alcolica di iodopovidone deve asciugare completamente prima di poter utilizzare dispositivi (in particolare dispositivi chirurgici ad alta frequenza) ^^Può verificarsi dopo applicazioni ripetute a causa dell’elevato contenuto di alcol nella soluzione; il rischio è maggiore per l’area genitale (ad esempio per lo scroto) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

SOVRADOSAGGIO
In caso di sovradosaggio, intenzionale o accidentale (altamente improbabile per forme farmaceutiche come garze) si può manifestare ipotiroidismo o ipertiroidismo. L’assorbimento sistemico di iodio dopo applicazioni ripetute del prodotto su ferite estese o gravi ustioni può produrre una serie di sintomi quali:sapore metallico, salivazione aumentata, bruciore o dolore pungente alla bocca e alla gola, irritazione o gonfiore agli occhi, febbre, rash cutaneo, diarrea e disturbi gastrointestinali, ipotensione, tachicardia, acidosi metabolica, ipernatriemia, insufficienza della funzione renale, edema polmonare e shock. In caso di ingestione accidentale di elevate quantità di prodotto istituire un trattamento sintomatico e di supporto con particolare attenzione al bilancio elettrolitico ed alla funzione renale e tiroidea.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO
Durante la gravidanza e l’allattamento, la soluzione di iodopovidone deve essere utilizzata solo se strettamente necessaria e alla minima dose possibile, a causa della capacità dello iodio di attraversare la placenta e di essere secreto nel latte materno e per l’ elevata sensibilità del feto e del neonato allo iodio. Lo iodio, inoltre, si concentra maggiormente nel latte materno rispetto al siero, pertanto può causare ipotiroidismo transitorio con aumento del TSH (ormone stimolante la tiroide) nel feto o nel neonato.